ICH Q1B光穩定性測試方案：QUV紫外老化箱和Q-SUN氙燈試驗箱

光照、濕度和溫度是快速消費品（FMCG）如化妝品、藥品、個(ge) 人護理品及食品飲料等產(chan) 品在儲(chu) 存和使用過程中發生降解的核心環境因素。這些產(chan) 品可能暴露於(yu) 室內(nei) 光照（如窗玻璃過濾的紫外線）、戶外直射陽光、高溫高濕等複雜場景，導致變色、有效成分失活、包裝材料老化等問題。Q-Lab的紫外老化箱和Q-SUN氙燈試驗箱通過準確模擬真實環境，結合ICH Q1B指南的科學框架，為(wei) 光穩定性測試提供了標準化解決(jue) 方案。

環境因素對FMCG產品的協同破壞機製

1. 光照

紫外線（尤其是短波UVB和UVA）是引發光氧化反應的主要因素。例如，化妝品中的有機防曬劑（如阿伏苯宗）在UV照射下可能分解失效，而染料和香料則對可見光敏感，導致顏色褪變或異味。Q-Lab的QUV紫外老化箱通過UVA-340燈管精準模擬295–365 nm的太陽光譜短波紫外線，適用於(yu) 評估紫外線主導的降解問題。

2. 溫度

高溫加速光化學反應速率，例如藥品中的活性成分在40°C以上可能發生熱分解，而低溫則可能引發相分離（如乳液分層）。Q-SUN氙燈試驗箱通過黑板溫度控製（25–105°C）模擬不同氣候條件，確保測試溫度與(yu) 實際使用環境一致。

3. 濕度

露水和雨水通過滲透材料表層引發水解或微生物滋生，例如護發素在高濕度下易滋生黴菌。Q-Lab老化設備通過冷凝循環（QUV）或水噴淋功能（）模擬潮濕侵襲，複現材料吸水膨脹或塗層剝離現象。

加速測試的核心挑戰與Q-Lab技術突破

1. 光譜匹配性

不同場景的光譜差異顯著：窗玻璃過濾後的紫外線（波長＞320 nm）與(yu) 戶外直射光譜（含UVB）對材料的影響不同。Q-SUN氙燈試驗箱通過濾光片（如窗玻璃濾光片）和SOLAR EYE輻照度控製係統，精確匹配ISO、ASTM等標準要求的光譜分布。

2. 多因素耦合控製

ICH Q1B強調需同步控製光照、溫度及濕度。以Q-SUN Xe-2為(wei) 例，其集成濕度傳(chuan) 感器（20–95% RH）和黑板溫度控製，可同時模擬熱帶高濕（如浴室）或幹燥高溫（如車內(nei) 環境）的複合應力。

3. 測試效率與(yu) 相關(guan) 性平衡

實驗室加速測試需在數周內(nei) 等效數年的自然老化。例如，Q-SUN氙燈試驗箱通過24小時高強度光照（等效正午陽光）加速測試，相比戶外曝曬效率提升5–10倍，且通過對比佛羅裏達自然曝曬數據驗證相關(guan) 性。

ICH Q1B指南在FMCG光穩定性測試中的應用

ICH Q1B為(wei) 藥品光穩定性測試的黃金標準，其方法論可擴展至家用和個(ge) 人護理產(chan) 品：

1. 測試階段劃分

強製降解試驗：在極端光照條件下（如Q-SUN氙燈試驗箱全光譜+50°C）評估材料光敏性，識別關(guan) 鍵降解路徑。

確認試驗：在真實包裝條件下驗證穩定性，例如測試防曬霜在透明瓶與(yu) 琥珀瓶中的成分保留率差異。

2. 光源選擇規範

方法1（氙燈）：使用窗玻璃濾光片（ID65）模擬室內(nei) 光照，濾除波長＜320 nm的紫外線，適用於(yu) 評估櫥窗展示產(chan) 品的褪色問題。

方法2（熒光紫外）：聯合UVA與(yu) 冷白熒光燈，覆蓋320–400 nm近紫外與(yu) 可見光，適用於(yu) 評估染料的光穩定性。

3. 數據判定標準

總輻照量需滿足≥1.2×10⁶ Lux·hr（可見光）和≥200 W·hr/m²（近紫外），並通過HPLC或量化降解程度。

Q-Lab老化設備在FMCG領域的典型應用案例

場景1：防曬噴霧包裝光穩定性評估

基於(yu) ICH Q1B指南，Q-SUN Xe-2氙燈試驗箱可通過窗玻璃濾光片（ID65光譜）模擬車內(nei) 光照環境，結合溫度控製（如45°C）複現高溫暴曬條件。測試表明，透明包裝材料可能加速紫外線穿透，導致防曬劑光解；而采用UV阻隔瓶可顯著提升成分穩定性。該測試流程已通過ISO 24443標準驗證。

場景2：護膚品濕熱環境模擬

QUV紫外老化箱通過冷凝循環（如60°C UV照射與(yu) 周期性冷凝）模擬浴室高濕環境。根據GB/T 16422.3標準，添加抗氧化劑的配方可有效抑製活性成分氧化降解，實驗結果與(yu) 文獻報道的抗氧化劑保護機製一致。